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“一款成熟的国产医疗器械，在国内临床确认合格后，出海还要重复注册、重复检测，光一个品类的CE认证成本就高达上百万元，上市周期动辄一两年。”2023年底，在万东医疗的研发实验室里，钟铮代表手里捧着厚厚的调研笔记，一边倾听研发人员的心声，一边认真记录着国产医疗器械出海的堵点难点。
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在这一背景下，还有责任界定和监管的挑战。如果因为AI给出的错误建议，导致用户身体受到伤害，这个责任该由谁来承担？目前相关的法规和行业标准还在完善当中，很多责任边界并不清晰，这也给监管带来了不小的难度。
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进一步分析发现，我希望法律能够像“导航”一样，为新技术发展明确清晰边界，让企业和个人都知道哪些能做、哪些不能做，让违规成本显著提高。
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